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▲實驗室示意圖。英文家教行情 桃園英語補習班 上班族英文補習班推薦 宜蘭英文補習班評價(圖/記者賴于榛攝)

記者徐珍翔/台北報導

興櫃公司國鼎生技(4132)今(27)日接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,旗下新藥Antroquinonol被認定為肝癌「孤兒藥」,之後不但可獲得美國研究經費補助,一旦獲准上市銷售,藥物主管機關更大方送出「7年美國市場專賣獨占權」優惠,效用不亞於專利保護。

國鼎生技宣稱,該款小分子新藥GHHCC(Antroquinonol)為國鼎生技獨立研發,主要用途在治療肝癌,該公司則擁有100%專利權,未來僅須完成相關臨床試驗;目前已完成臨床前的相關試驗及1期臨床試驗,口服劑型則處於2、3期臨床試驗階段、FDA新藥查驗登記審查。

國鼎生技表示,該款新藥一旦獲得美國FDA認證為治療肝癌孤兒藥,相關獎勵措施將有助降低研發支出。至於口服劑型臨床試驗規劃及範圍方面,則須視美國FDA討論審核結果而定,最快可望在106年底以前完成試驗。

須注意的是,未來該藥品上市後,雖可憑著孤兒藥資格獲得「7年美國市場專賣獨占權」,但由於新藥開發時程長、投入經費高且未能保證一定能成功,貿然投資也得承擔一定風險,投資人應更加審慎判斷、謹慎投資。

孤兒藥(Orphan drug)即是罕見疾病用藥,代表一些市場需求過小、乏人問津的藥品。由於藥品開發成本往往所費不貲,因此一旦市場需求不足,很容易發生藥廠投入成本無法回收的情形,為鼓勵業者開發此類用藥,各國往往會端出政策利多;以美國FDA為例,每年發病人數不足20萬的疾病,只要市場未有主流藥物可用,廠商就可提出孤兒藥申請,只要獲得認證,將享有市場專賣獨占權。

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